Spécialiste qualité

Sous la supervision du directeur qualité, le spécialiste qualité a comme rôle de mettre en œuvre des méthodes et des contrôles efficaces et efficients qui assurent que les systèmes et les procédés de fabrication donnent des produits qui sont sécuritaires et conformes aux exigences règlementaires. Le titulaire participe et collabore étroitement avec la production pour la résolution de problèmes qualité et effectue le suivi des performances des indicateurs qualité. Également, il travaille conjointement avec les fournisseurs d’OpSens pour assurer la qualité des produits manufacturés par et pour OpSens.

Le rôle :

• Améliorer continuellement le processus de gestion des non-conformités afin d’augmenter sa robustesse et son efficacité;
• Participer à des démarches d’actions correctives et préventives pour supporter la production; • Travailler en collaboration avec les fournisseurs critiques. Évaluer et communiquer sur une base régulière leurs performances;
• Communiquer aux fournisseurs toutes non-conformités détectées et travailler avec ceux-ci dans la résolution des problèmes. Au besoin, entreprendre et coordonner des démarches d’actions correctives et préventives avec les fournisseurs;
• Participer à la qualification des nouveaux fournisseurs et effectuer les réévaluations périodiques de ceux-ci;
• Visiter les fournisseurs critiques pour des audits périodiques et/ou pour participer à des résolutions de problèmes;
• Évaluer et autoriser les demandes de changements des fournisseurs;
• Participer à l’élaboration du plan de validation des procédés lors de l’introduction d’un nouveau produit (plan maître de validation, protocole et rapport IQ/OQ/PQ);
• Assurer et maintenir la qualification des équipements et des installations de production;
• Assurer et maintenir la validation des procédés qui ne peuvent être vérifiés;
• Assurer et maintenir la qualification des opérateurs des procédés validés;
• Élaborer et voir à la mise en application de méthodes efficaces de contrôle (monitoring) des procédés de fabrication et d’environnement contrôlé;
• Maintenir les indicateurs de performances du département;
• Supporter l’équipe des inspections des matières entrantes;
• Supporter les activités de libération qualité des produits;
• Participer à des études d’analyse de risque des procédés de fabrication (PFMEA);
• Participer à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation technique liée aux procédés qualifiés (instructions de travail, formulaires, …);
• Toutes autres tâches associées au travail de spécialiste qualité.

Exigences :

• Baccalauréat en génie ou en science (spécialiste ou technicien avec expérience)
• Expérience dans un domaine hautement réglementé (ISO 13485, QSR, bonnes pratiques fabrication);
• Excellentes compétences en communication à tous les niveaux (écrit et verbal) en français et en anglais;
• Expérience en validation de procédé manufacturier (un atout);
• Disponible pour voyager à l’extérieur du pays;
• Connaissance des méthodes d’amélioration continue et résolution de problème (Kaizen, 5S, 8D);
• Connaissance en analyse statistiques de données liées à la fabrication ou à la qualité des produits, telles que les capacités de processus, SPC, Pareto ou d’autres données connexes;
• Forte capacité d’analyse et de résolution de problèmes;
• Rigueur et minutie;
• Habilités rédactionnelles (français / anglais);
• Esprit d’équipe, méticuleux, organisé et consciencieux;
• Maitrise des outils informatiques.

Toutes combinaisons de formation et d’expérience jugées équivalentes ou pertinentes seront prises en considération.

Le masculin est utilisé dans le seul but d’alléger le texte.